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Aktuelle Veröffentlichung


Mit dem Thema "RoHS 2 als Compliance-Risiko" beschäftigt sich ein aktueller Beitrag von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, der nun online abrufbar ist.

Sie finden hier einen aktuellen Beitrag zu Neufassung der RoHS-Richtlinie.

Die RoHS-Richtlinie 2002/95/EG – das Kürzel RoHS steht für „Restriction of Hazardous Substances“ – erlaubt seit dem 1. Juni 2006 in den meisten elektrischen und elektronischen Geräten nur noch minimale Spuren bestimmter Stoffe wie Blei, Quecksilber oder giftige Flammschutzmittel, die die Umwelt
und die menschliche Gesundheit gefährden können. Medizinische Geräte waren bisher vom RoHS-Regime ausgenommen. Das hat sich inzwischen geändert: Die Richtlinie 2002/95/EG wurde mit Wirkung vom 3. Januar 2012 aufgehoben und durch die Richtlinie 2011/65/EU, auch RoHS 2 genannt, neu gefasst.
Mit der Reform sollten im Kern vier Ziele erreicht werden: Beseitigung von Unklarheiten, verbesserte Durchsetzung auf nationaler Ebene, Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und Kohärenz mit anderen Rechtsakten. RoHS 2 weitet den Geltungsbereich für die Stoffbeschränkungen in mehreren Stufen aus. Nach Art. 4 Abs. 3 Richtlinie 2011/65/EU gelten sie für ab dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachte medizinische Geräte und für ab dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika.

Zahlreiche Hersteller betreiben einen erheblichen Aufwand, um Herstellung und Zusammensetzung ihrer medizinischen Geräte und In-vitro-Diagnostika den RoHS 2-Vorgaben anzupassen. Die Systeme sind allerdings teilweise so hochkomplex, dass extrem viele Zulieferer in die Herstellung eingebunden sind. Infolge des geforderten Spezialisierungsgrades ist die Zulieferkette sehr global und oft tief gestaffelt. Meist handelt es sich zudem um Nischenanbieter und nicht um etablierte, internationale Hersteller von Massenware. Aus diesem Grund ist es de facto trotz aller Bemühungen nicht auszuschließen, dass eine vollständige RoHS 2-Compliance im Einzelfall verfehlt wird. Gleichwohl müsste der Endhersteller mit erheblichen Folgen rechnen, wenn etwa durch Stichproben eine nichtkonforme bleihaltige Schweißstelle in einem zugelieferten kleinen Elektronikbauteil eines komplexen medizinischen Geräts entdeckt werden würde. Denn angesichts des hohen Spezialisierungsgrads der beteiligten Lieferanten und der strengen Validierungsvorgaben des Medizinprodukterechts würden selbst kleinere Umstellungen oft einige Monate dauern und damit einen längeren Produktionsstopp auslösen. Der Beitrag beschäftigt sich mit dieser zentralen Problematik und ähnlichen Konstellationen wie auch mit weiteren Grundsatzfragen der RoHS-Compliance.

Meldung vom 23.06.2014