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11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht


11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

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Am 24. September 2015 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) zum 11. Mal ihre Jahrestagung. Die Themen der zehn angekündigten Kurzvorträge, die die aktuelle Rechtsentwicklung betrachteten, lockten über 100 Interessierte aus dem In- und Ausland nach Augsburg. Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, der Gründungsdirektor der FMPR, zeigte sich hochzufrieden über diesen großen Zuspruch. Einen Höhepunkt der Tagung bildete die Übergabe des erstmals verliehenen Wissenschaftspreises Medizinprodukterecht. Der „New Approach“ des Forums sah in diesem Jahr erstmalig vor, diesmal nicht ein fixes Schwerpunkthema in den Mittelpunkt zu stellen, sondern den Teilnehmern eine breite Palette interdisziplinärer Vorträge zu präsentieren.

Nachdem Prof. Dr. Ulrich M. Gassner die Teilnehmer begrüßt hatte, berichtete zum Auftakt Dr.-Ing. Armin Schneider (Forschungsgruppe MITI, Klinikum rechts der Isar der TUM) über technische Fortschritte bei der Automatisierung im OP. Dabei gewährte Dr. Schneider den Teilnehmern einen Einblick in den „intelligenten“ integrierten Operationssaal, bei dem durch Mensch-Maschine-Interaktionen und „surgical workflows“ Benefits wie minimalinvasive und sichere Therapien, Vereinfachung der Dokumentation und Steigerung der OP-Auslastung erreicht werden können. Anschließend folgte ein Update zum Kodex Medizinprodukterecht durch Frau Rechtsanwältin Andrea Veh (Field Fisher Waterhouse). Die Referentin stellte dabei die Änderungen des Kodexes mit Wirkung zum 1. Januar 2015 dar, die u.a. auch zum Hintergrund den, durch das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen eingeführten, Korruptionsstraftatbestand des § 299a StGB haben.   
Sodann referierte Rechtsanwalt Dr. Roland Wiring (CMS Hasche Sigle) über das Thema „Neues zum Fehlerbegriff: Herstellerhaftung bei potenziellem Produktfehler?“. Dabei betrachtete er ein aktuelles Urteile des EuGH, wobei dieser entschied, dass bei einem bloß potentiellen Fehler eines Medizinprodukts (hier: Herzschrittmacher und Implantierbare Cardioverte Defibrillatoren) alle Geräte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können und auch die Kosten einer empfohlenen Revisionsoperation vom Hersteller zu tragen sind.  
Anschließend griffen zwei Referenten ein besonders brisantes Thema aus dem Bereich der Kostenerstattung auf.

Herr Rechtsanwalt Dr. Martin Greiff, Mag. rer. publ. (Ratzel Rechtsanwälte) erörterte die vielfältigen Rechtsfragen der frühen Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach dem GKV-VSG (§ 137h SGB V). Frau Dr. Naomi Fujita-Rohwedder (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) ging anschließend auf die mit ihr verbundenen Umsetzungsprobleme ein, die sich vor allem bei der Bewertung des medizinischen Nutzens durch das IQWiG anhand klinischer Studienauswertung ergeben. Es folgte ein Referat von Herrn Rechtsanwalt Arne Thiermann, LL.M. (LSE) (Hogan Lovells International) zum Thema „Gewollte und ungewollte Dritte bei der Vermarktung von Medizinprodukten: OEM, Ersatzteile, Reparatur, Zubehör und mehr“. Er verdeutlichte, dass sowohl die Klärung der medizinprodukterechtlichen und produkthaftungsrechtlichen Herstellereigenschaft, als auch die Verantwortlichkeiten von Dritten oftmals Herausforderungen darstellen und praktische Konsequenzen der Beteiligten erfordern. Herr Dr. Thomas Feldmann (DQS Medizinprodukte) befasste sich sodann mit unangekündigten Audits der Benannten Stellen. Der Referent gab einen Einblick, wie die Benannten Stellen diese unangekündigten Audits, die nach der Empfehlung der Europäischen Kommission (2013/473/EU) sicherstellen sollen, dass die Produkte und die Qualitätsmanagementsysteme eines Herstellers auch im täglichen Betrieb alle Anforderungen erfüllen, durchführen und welche Stolpersteine sich dabei ergeben können. Anschließend gab Herr Dr. Matthias Neumann (Bundesministerium für Gesundheit) in seinem Beitrag „Aktuelle Aspekte der Reform des EU-Medizinprodukterechts“ einen ebenso faszinierenden wie ernüchternden Einblick in die Werkstatt des EU-Gesetzgebers. Die Tagung wurde beschlossen durch den Vortrag von Herrn Timo Faltus (Translationszentrum für Regenerative Medizin; Martin-Luther-Universität Halle) über „Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien“, die als neues und vielversprechendes medizinisches (Geschäfts-) Feld, mannigfaltige Unklarheiten im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich mit sich bringen.

Schließlich bleibt noch zu berichten, dass der mit 2.000 € dotierte Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2015 durch Frau Dr. Sibylle Scholtz (stv. Vorsitzende des Vereins zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg) und Prof. Gassner an Frau Rechtsanwältin Jana Knauer für ihre Dissertation zum Thema „Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung medizinischer Einmalprodukte“ übergeben wurde. Der Preis wird jährlich ausgeschrieben und vom Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg, von der Nomos Verlagsgesellschaft und Clifford Chance finanziert.


Preisübergabe


Die Vorträge
(soweit einer Online-Veröffentlichung zugestimmt wurde)

Der Kodex Medizinprodukte – ein Update
Andrea Veh
Field Fisher Waterhouse, München

Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten – Formsache oder Haftungsrisiko?
Chris Wolters
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

Rechtsfragen der Nutzenbewertung nach dem GKV-VSG (§ 137h SGB V)
Dr. iur. Martin Sebastian Greiff, Mag. rer. publ.
Ratzel Rechtsanwälte, München

„Frühe Nutzenbewertung“ im Kontext von Medizinprodukten 
Dr. rer. nat. Naomi Fujita-Rohwerder
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln

Gewollte und ungewollte Dritte bei der Vermarktung von Medizinprodukten: OEM, Ersatzteile, Reparatur, Zubehör und mehr 
Arne Thiermann, LL.M. (LSE) 
Hogan Lovells International, München

Unangekündigte Audits 
Dr. rer. nat. Thomas Feldmann
DQS Medizinprodukte, Frankfurt a.M.

Aktuelle Aspekte der Reform des EU-Medizinprodukterechts 
Dr. iur. Matthias Neumann 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Berlin

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien
Timo Faltus,  Dipl.-Jur., Dipl.-Biol.
Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM), Leipzig


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