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12. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht


Topaktuelles aus der BrancheBegrüßung_Gassner

Erst im Juni trat das „Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen“ in Kraft, das neue Straftatbestände geschaffen hat. Mit den Auswirkungen dieser Neuregelung auf die Medizinprodukteindustrie und anderen hochaktuellen Fragen beschäftigte sich das diesjährige Augsburger Forum für Medizinprodukterecht. Am 06. Oktober 2016 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) ihre viel beachtete Fachtagung in mittlerweile bewährter Tradition alljährlich im Herbst und bereits zum 12. Mal. Neun Referentinnen und Referenten beleuchteten diesmal aus unterschiedlichen Blickwinkeln höchst aktuelle und praxisrelevante Themen des Medizinprodukterechts. Über 100 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus ganz Deutschland folgten der Einladung zum interdisziplinären Diskurs zwischen Vertretern der Medizinprodukteindustrie, Wissenschaft, Anwaltschaft und Behörden.

Über diesen regen Zuspruch freute sich auch Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Gründungsdirektor der FMPR und Leiter der Tagung, sichtlich bei seiner Begrüßung aller Anwesenden und wies in diesem Zusammenhang auch auf weitere Fachveranstaltungen zum Thema Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht hin. Er ließ es sich als Verfassungsrechtler aber auch nicht nehmen zu Beginn der Tagung das grundrechtlich verankerte Bestimmtheitsgebot mit Blick auf die eingangs erwähnten neuen Straftatbestände mahnend anzusprechen.

Hiermit leitete Gassner zu den ersten beiden Vorträgen des Tages über, die das neue Gesetz zum Gegenstand hatten. Maria Heil, Rechtsanwältin der Kanzlei NOVACOS Rechtsanwälte (Düsseldorf), machte hier mit ihrem Vortrag unter dem Titel „§§ 299a, b StGB im Ziel – Bleibt alles anders?“ denReferentin_Heil Auftakt. Sie gab zunächst einen kurzen Überblick über die neu geschaffenen Straftatbestände der Bestechlichkeit im Gesundheitswesen (§ 299a StGB) und – spiegelbildlich hierzu – der Bestechung im Gesundheitswesen (§ 299b StGB). Heil hob besonders das Tatbestandmerkmal einer sog. Unrechtsvereinbarung hervor, dessen Vorliegen erst eine Strafbarkeit als begründet erscheinen lässt. Ob und inwieweit eine Unrechtsvereinbarung vorliegt, dürfte regelmäßig nur an anhand von Indizien festgestellt werden können. Damit bestehe aber das Risiko schnell in den Fokus staatsanwaltschaftlicher Ermittlungen zu geraten. Die Schwelle für den ein Ermittlungsverfahren auslösenden Anfangsverdacht sei sehr gering. Es sei in diesem Zusammenhang umso wichtiger im Bereich der Pharma- und Medizinprodukteindustrie bereits gelebte Kooperationsformen neu zu hinterfragen und Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Im Sinne eines geeigneten Compliance-Systems sollte man umso mehr um die strikte Einhaltung bestehender wettbewerbs-, sozial- und berufsrechtlicher Vorschriften bedacht sein und jegliche Indizien vermeiden, die auf eine Unrechtsvereinbarung hinweisen könnten. In ihrem Fazit wies Heil darauf hin, dass die neuen Straftatbestände letztlich schwierig zu handhaben und derzeit mit vielen Unwägbarkeiten verbunden seien.

Im Anschluss daran schilderte Robert Kinzler von der Staatsanwaltschaft München I die dortige, noch recht junge Praxis in der Handhabung der §§ 299a, b StGB. Mit Kinzler nahm erstmalig ein Vertreter der Strafverfolgungsbehörden am Augsburger Forum für Medizinprodukterecht teil. So sind in Bayern drei Schwerpunktstaatsanwaltschaften eingerichtet worden, die dem Bedürfnis einer gesundheitsrechtlichen Spezialisierung der Ermittlungsbehörden gerecht werden sollen. Kinzler ging ebenfalls zunächst auf den systematischen Aufbau der Normen ein und beleuchtete deren zentrale Begrifflichkeiten. Er stellte klar, dass auch aus Sicht der Ermittlungsbehörden mit dem sog. Antikorruptionsgesetz keine Verhaltensweisen geahndet werden sollen, die auf Grundlage des bisher geltenden gesetzlichen Rahmens erlaubt waren. Vielmehr sollen im Wesentlichen „nur“ schärfere Sanktionsmöglichkeiten gegeben sein. Aus staatsanwaltschaftlicher Praxis – so ließ Kinzler einblicken – stünde vor allem der Arzt als zentrale Person im Gesundheitswesen im Fokus etwaiger Ermittlungen. Auch seiner Erfahrung nach sei es im Übrigen dringend anzuraten, geeignete organisatorische Maßnahmen im Gesundheitssektor zu ergreifen, um einen Verdacht korruptiven Verhaltens möglichst zu vermeiden. Er verwies auf die Einhaltung der für Kooperationsprävention im Gesundheitswesen allgemein anerkannten Grundsätze des Trennungs-, Transparenz-, Dokumentations- und Äquivalenzprinzips.

Mit dem dritten Referenten wurde sodann ein Sprung vom Strafrecht hin zu aktuellen Entwicklungen der Medizinprodukteindustrie vorgenommen. Martin Herzmann, Sales & Marketing Manager der Materialise Medical GmbH, berichtete in seinem Vortrag unter dem Titel „3D-Druck in der Medizintechnik“ beeindruckend darüber, was dank des technischen Fortschritts in der Anwendung moderner 3D-Technik heute alles machbar ist. Er gewährte den Teilnehmerinnen und Teilnehmern anhand verschiedener Fallbeispiele insbesondere einen faszinierenden Blick in die patientenspezifische Planung, Vorbereitung und Durchführung komplexer 3D-gestützter Eingriffe und Behandlungsmöglichkeiten.

Dr. Julian Braun, Rechtsanwalt bei Dierks + Bohle in Berlin, referierte anschließend über die Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen zur besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung nach § 140a SGB V. Hierfür stellte er zunächst dem bisherigen den aktuellen Rechtsrahmen für Selektivverträge gegenüber, mit dem der Gesetzgeber „einiges auf den Kopf gestellt“ habe, so der Referent. Anschließend stellte er die üblichen Möglichkeiten vor, wie Hersteller in die ambulante ärztliche Versorgung eingebunden sein können. Denkbar sind die einfachste Variante, bei denen der Hersteller lediglich das Produkt zur Verfügung stellt, eine mittelbare Einbindung über Managementgesellschaften oder als komplizierteste Variante die Übernahme umfangreicher Organisationsaufgaben durch den Hersteller. Zuletzt ging Braun auf Probleme aus der anwaltlichen Praxis ein, wie die Absicherung der Rentabilität solcher Konstruktionen oder die Einbindung von Ärzten durch Einbeziehungsvereinbarungen.

PauseIm Anschluss an die Mittagspause arbeitete Dr. Jan-Tobias Häser, Rechtsanwalt in der Kanzlei Kaltwasser Rechtsanwälte (München), in seinem Vortrag anhand der gesetzlichen Vorgaben und unter Berücksichtigung höchstrichterlicher und obergerichtlicher Rechtsprechung heraus, unter welchen Rahmenbedingungen die Werbung mit Studienergebnissen für Medizinprodukte zulässig erscheinen kann. Häser bemängelte, dass zum Leidwesen der Industrie in der Praxis nicht immer hinreichend zwischen der Werbung für Arzneimittel und der für Medizinprodukte unterschieden werde. Sein Fazit mündete gleichwohl optimistisch in der Aussage, dass „nahezu jedes wissenschaftlich valide ermittelte Studienergebnis“ sich zulässig in der Werbung darstellen lasse. Mit dem Grad der Pauschalität einer Angabe mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung würden gleichwohl die Anforderungen an den Grad der wissenschaftlichen Absicherung der Werbung steigen.

In einem letzten großen Themenblock ging es schließlich um die Reform des Medizinprodukterechts auf EU-Ebene, die auch in Zukunft von erheblicher Bedeutung für die gesamte Branche sein wird. Als erstes sprach der Rechtsanwalt und Arzt Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu von Covington & Burling in Brüssel Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung an, wobei er besonders auf Klassifizierung, Konformitätsbewertung und klinische Bewertung einging. In einem Rückblick zeichnete er den langen Weg bis zum aktuellen umfangreichen Verordnungsentwurf nach und äußerte angesichts der bevorstehenden Regelungen – freilich überspitzt aber zur Erheiterung des Publikums – Verständnis für den Brexit. Fraglich werde jedoch nun sein, wie die auf dem Papier schärferen Regeln in der Praxis gelebt werden, so der Referent.

Im Anschluss daran nahm sich Elwira Maleika, Senior Manager Regulatory Affairs bei Siemens Healthcare in Erlangen, ebenfalls Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung vor. Sie legte ihr Hauptaugenmerk zunächst auf die Übergangsbestimmungen, die allein schon „eine Wissenschaft für sich“ bildeten. Hinsichtlich des Themas Software kritisierte sie außerdem, dass der Verordnungstext mehr Fragen als Antworten aufwerfe und daher Guidance-Dokumente dringend erforderlich seien. Auch die Vigilanz betreffend enthalte die Verordnung außerdem einige begriffliche Unschärfen.

Dr. Sascha Wettmarshausen vom VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (Berlin) nahm sodann Problempunkte der In-vitro-Diagnostika-Verordnung in den Blick, insbesondere Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Studien. Auch er hält die Verordnung, wie sie derzeit vorliegt, nicht für arbeitsfähig und wünscht sich dringend Durchführungshilfen. Darüber hinaus wies er auf den steigenden Bedarf an Benannten Stellen bei der Klassifizierung unter dem neuen Regime hin.

Zum Abschluss nahm Dr. Christoph Göttschkes, Rechtsanwalt in der Kanzlei Dr. Lücker (Essen), unter dem Titel „Rechtsprechung versus Medizinprodukte-Verordnung“ eine Gegenüberstellung ausgewählter Entscheidungen vor. So habe sich der EU-Gesetzgeber bezüglich der Wideraufbereitung von Einmalprodukten „Gedanken gemacht und viel Text produziert“. Außerdem finde sich die enge Auslegung des Medizinprodukt-Tatbestands aus dem Brain Products-Urteil des EuGH „charmant gelöst“ im Verordnungstext wieder. Ferner hätten der PIP-Skandal und die hierzu ergangenen Entscheidungen wesentlichen inhaltlichen Einfluss auf die Arbeit an der Medizinprodukte-Verordnung gehabt.

Sichtliche Ernüchterung herrschte allerdings bei allen Vortragenden des letzten Themenblocks angesichts der Tatsache, dass sich das Inkrafttreten der neunen EU-Bestimmungen voraussichtlich noch um einiges in das Jahr 2017 hinein verzögern wird. Andererseits ist so wenigstens auch beim kommenden 13. Forum für Medizinprodukterecht im Herbst 2017 weiterhin Diskussionsbedarf für Wissenschaft und Praxis gewährleistet.

(Steffen Hübner und Julian N. Modi, LL.M.; Bilder: Universitätsbibliothek Augsburg, Peter Neidlinger; der Tagungsbericht erscheint außerdem in MPJ Heft 04/2016)



Die Vorträge


§§ 299 a, b StGB im Ziel – Bleibt alles anders? Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie

Maria Heil

NOVACOS Rechtsanwälte, Düsseldorf

§§ 299 a, b StGB in der staatsanwaltschaftlichen Praxis

Robert Kinzler

Staatsanwaltschaft München I

3D-Druck in der Medizintechnik – Was ist heute machbar?

Martin Herzmann

Materialise, Gilching

Die Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen zur besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung nach § 140a SGB V

Dr. Julian Braun

Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin

Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen

Dr. Jan-Tobias Häser

Kaltwasser Rechtsanwälte, München

Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung  – Klassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Bewertung

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu

Covington & Burling, Brüssel

Problempunkte der Medizinprodukte-Verordnung  – Übergangsbestimmungen, Software, Vigilanz

Elwira Maleika

Siemens Healthcare, Erlangen

Problempunkte der In-vitro-Diagnostika-Verordnung  – Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Studien

Dr. Sascha Wettmarshausen

VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie, Berlin

Rechtsprechung versus Medizinprodukte-Verordnung  – Eine Gegenüberstellung ausgewählter Entscheidungen

Dr. Christoph Göttschkes

Kanzlei Dr. Lücker, Essen