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Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten


Projektname Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten
Zeitraum 01.02.2015 - 31.01.2016
Förderer BMG (Bundesministerium für Gesundheit)
Projektleitung Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Mitarbeiterin Sophy Stock

 

Beschreibung

Im Gegensatz zum Export in andere Mitgliedstaaten der EU, in der die rechtlichen Regelungen über die Medizintechnikzertifizierung weitgehend harmonisiert sind, müssen Hersteller von Medizinprodukten beim Exporthandel in Drittstaaten einige Hürden auf sich nehmen. Obwohl die ISO 13485 Anforderungen überwiegend weltweit anerkannt sind, werden in Drittstaaten mehrfach europäische Audits nicht anerkannt und müssen erneut vorgenommen werden. Folglich kommt es zu einer Art „Doppelzertifizierung“ der Medizinprodukte und somit zu einem unnötigen zeitlichen sowie auch finanziellen Aufwand für die Hersteller.

Ferner ist es aufgrund gesundheitspolitischer Aspekte geboten, diese technischen Handelshemmnisse abzubauen, um den internationalen Medizintechnikmarkt zu stärken und Drittstaaten mit innovativen Produkten beliefern zu können. Für die Bundesrepublik Deutschland ist der Medizinproduktemarkt in erster Linie ein Exportmarkt und mithin der Marktzugang zu Drittstaaten von besonderer Bedeutung. So liegt Deutschland beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) deutlich vor Japan (5,5 %) weltweit an zweiter Stelle.

Grundsätzlich könnte der Marktzugang zu Drittstaaten durch förmliche bilaterale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung erleichtert werden. Angesichts fehlender sog. Mutual Recognition Agreements (MRAs) mit bedeutenden Drittstaaten, wie z.B. Brasilien, und der insofern bestehenden ausschließlichen Gesetzgebungskompetenz der EU, bedarf es jedoch weiterer Handlungsoptionen zum Abbau von technischen Handelshemmnissen.

Innerhalb dieses Projekts sollen demnach mögliche Wege aufgezeigt werden, durch die der Marktzugang zu Drittstaaten erleichtert werden kann. Da dies nicht durch förmliche Abkommen zwischen der Bundesrepublik und einem Drittstaat möglich ist, ist es erforderlich hier rechtskonforme Alternativen auf den Weg zu bringen. Vor diesem Hintergrund wurde bereits bei einem Workshop an der Universität Augsburg über realisierbare Kooperationsmöglichkeiten diskutiert. Aufbauend auf den dort gewonnenen Erkenntnissen werden im Rahmen dieses Projekts Kooperationsmöglichkeiten zwischen Drittstaaten und den benannten Stellen analysiert. Hier bedarf es insbesondere der rechtlichen Untersuchung, inwiefern die benannten Stellen überhaupt bilaterale Kooperationsabkommen schließen können. Darüber hinaus wird geprüft, inwieweit das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hier unterstützend tätig werden kann ohne in die Kompetenzen der EU einzugreifen. Ziel dieses Vorhabens ist, neben der Untersuchung rechtlicher Aspekte, die Erarbeitung eines Handlungskonzeptes zur Anerkennung nationaler Audits in Drittstaaten. Zu dessen praktischen Umsetzung wird auch die Medizintechnikindustrie in dieses Projekt miteingebunden.

 Gefördert durch das BMG