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10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht


MedTech Compliance –
aktuelle Herausforderungen

2014-09-18 gassnerHealthcare Compliance befindet sich im Umbruch. Neue Regeln für die Kooperation der Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Leistungserbringern sind entstanden oder in näherer Zukunft zu erwarten. Auch die IT-Compliance gewinnt einen immer größer werdenden Stellenwert in MedTech-Unternehmen. Aktuelle Compliance-Herausforderungen stellen sich ferner beim Risikomanagement, beim Datenschutz, bei der Werbung für Medizinprodukte, bei der Teilnahme an Ausschreibungen und bei Studienverträgen. Deshalb widmete sich das 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 18.09.2014 dem Thema "MedTech Compliance - aktuelle Herausforderungen. Wie vielfältig und komplex diese Problematik ist, zeigten die zwölf Referate, die das Thema jeweils aus unterschiedlichen Perspektiven betrachteten und bei den über 100 Teilnehmern aus dem In- und Ausland rege Diskussionen hervorriefen.

Nach der Begrüßung der Teilnehmer stellte Gassner eingangs die Compliance unter dem Aspekt Healthcare, IT und Recht, dar, wobei die rechtlichen Fragestellungen aus seiner Sicht zunehmend an Bedeutung gewinnen und die IT-Welt „dem Medizinprodukteimperialismus zum Opfer falle“.

RA Dr. Timo Pengel, Leiter der Rechtsabteilung Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, betrachtete in seinem Vortrag die originären Aufgaben und Rollen der “Industrievertreter im Operationssaal“ bei operativen Eingriffen. Des Weiteren erläuterte er rechtliche Fragestellungen, insbesondere ob Patienten über die Anwesenheit von Herstellervertretern aufzuklären sind, und welche haftungsrechtlichen Konsequenzen in diesem Kontext relevant sein können.

„§ 299a StGB ante Portas“ lautete der Titel des Referats von Marc Oeben, LL.M., in dem er die Entwicklung, Voraussetzungen und mögliche Auswirkungen des Straftatbestandes (vgl. StrÄndG-E zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen, BT-Drs. 17/14575) auf die Praxis des Korruptionsvorwurfs im Gesundheitswesen vorstellte. Seine Handlungsempfehlungen zur Risikominimierung gingen dahin, ärztliche Leistungen und Zuwendungen strikt zu trennen, Äquivalenz und Transparenz von Leistung und Gegenleistung zu erzielen und unbedingt alle Formen der Zusammenarbeit zu dokumentieren.

Dr. Roman Grinblat, LL.M., AOK Bayern, stellte den § 128 SGB V unter dem Blickwinkel von Compliance-Fragen vor. Dieser regelt die Grenzen der Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten auf dem Gebiet der gesetzlichen Krankenversicherung. Grinblat präsentierte dabei aktuelle Zahlen, wonach der monetäre Schaden aus Fehlverhalten laut AOK Bayern 10,2 Mio. € betrage, mit steigender Tendenz. Neben der Erläuterung der Kontrollmechanismen illustrierte er die Fallstricke des § 128 SGB V anhand aktueller Fallbeispiele.

Der nächste Beitrag von Dr. Cord Willhöft, LL.M. widmete sich dem Thema „Transparenz bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen“. Willhöft erläuterte im Rahmen einer Bestandsaufnahme Transparenzverpflichtungen und freiwillige Selbstverpflichtungen, die jedoch momentan, wie er meint, nur sehr marginal vorhanden seien. Es sei aber anzunehmen, dass kurz- und mittelfristig weitreichende Transparenzpflichten auch auf gesetzlicher Grundlage zu erwarten sind. Transparenz sei ein sehr taugliches Mittel gegen den „Generalkorruptionsverdacht“, jedoch dürfe die bereits eingeläutete „Dekade der Transparenz“ nicht zu einer überhöhten Belastung der Unternehmen führen.

Um die „(Zusammen-) Arbeit mit Patientenselbsthilfegruppen?!“ ging es in dem Referat von Harald Wostry. Er stellte die Bedeutung und die Finanzierung der Selbsthilfe und Patientenvertretungen dar und bildete den Rechtsrahmen von Werbemaßnahmen gegenüber Patientenvereinigungen und Transparenzgebote bei der Finanzierung solcher Maßnahmen ab. Zusammenfassend kam Worstry zu dem Schluss, dass Patientenverbände mehr in den Fokus zu nehmen seien, da ihre Bedeutung zunehmend wachse.

Peter Knipp referierte zum Thema „Risikomanagement als zentrales Element der Compliance Strategie“. Laut Knipp bedeute Compliance im Bereich Medizintechnik die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie MDD 93/42 EWG und harmonisierter Normen, wobei in diversen Normen (z. B. DIN EN ISO 14971, DIN EN 606001-1) die Durchführung eines dokumentierten Risikomanagementprozesses gefordert werde. Des Weiteren stellte er das Prinzip und die Strategie von Risikobeherrschungsmaßnahmen, Überwachungswerkzeuge und gemeinsame Pflichten von Herstellern und Betreibern, wie zum Beispiel nach DIN EN 80001-1, vor.

„Die Verpflichtung zum Schutz von Patientendaten bei Software-MP aus Herstellersicht“ beleuchtete Gerald Spyra, LL.M., Rechtsanwalt und externer betrieblicher Datenschutzbeauftragter, Neben dem Status Quo und der Bedeutung des Patientendatenschutzes umriss Spyra die Verantwortlichkeiten von Herstellern und Betreibern. Seiner Ansicht nach sollte es eine enge Kooperation zwischen Betreiber und Hersteller geben, um Safety (Funktionsfähigkeit) und Security (Datensicherheit) in den Produkten zu implementieren und damit den zukünftigen Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.

Armin Gärtner, Ingenieurbüro für Medizintechnik, Erkrath, ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik, beschrieb die Regulatorischen Anforderungen an Betriebssysteme und die diesbezüglichen Herstelleraufgaben. Er zeigte zunächst die problematische Abgrenzung von Software, Apps und Patches als Medizinprodukt/ Nichtmedizinprodukt auf und hob dabei unter anderem die Gefahren von SOUP (Software of unknown Provenance) und Patchmanagement für die Hersteller und deren notwendige Berücksichtigung im Risikomanagement hervor. Aus seiner Sicht – und dies belegten auch zahlreiche Beiträge aus dem Auditorium – bleiben jedoch viele Fragen in diesem prekären Bereich offen.

„Produkt- und Patienteninformationen via Apps“ war das Thema von Diana Heimhalt, LL.M. Neben der schwierigen Abgrenzung von medizinischen Apps zu sog. „Lifestyle-Apps“ ging Heimhalt auch auf verschiedene Aspekte des Datenschutzrechts, wie zum Beispiel das Cloud Computing, und das Heilmittelwerberecht ein.

Dr. iur. Julian Braun referierte zum Thema „Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung – Anforderungen der Rechtsprechung“. Nach Braun wird von den Gerichten regelmäßig der so genannte „Goldstandard“ als Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln auf die Nachweisanforderungen bei Medizinprodukten übertragen. Dies sei aber nicht möglich, da die Wirksamkeit bei Medizinprodukten naturgemäß nicht durch Placebo-Kontrollen nachgewiesen werden könne. Zudem betrachtete Braun die Bindungswirkung der positiven Konformitätsbewertung durch benannte Stellen im Heilmittelwerberecht.

„Aktuelle Fragen vergaberechtlicher Compliance“ beleuchtete Alik Dörn, LL.M. Er beschäftigte sich mit den Voraussetzungen der Anwendung des Kartellvergaberechts, den Ausschlussgründen, den Bedingungen, die aus Bietersicht zu berücksichtigen sind, und mit den Folgen vergaberechtlicher Verstöße. Dabei ging er insbesondere auf den Bereich der Medizinprodukte ein.

Last but not least referierte Andreas Jungk über „Compliance-Klauseln in Studienverträgen“ und stellte internationale Vereinbarungen und Vorschriften, wie FDA-Klauseln und den Code of Conduct (Verhaltenskodex), vor, die branchenüblich gebraucht werden.

Zwar sei es unbefriedigend, dass nicht alle Fragen beantwortet wurden, jedoch sei es umso wichtiger, dass alle Fragen gestellt worden seien, resümierte Gassner in seinen Schlussworten. Weiterhin kündigte er an, dass auch die Vorträge dieses Forums in einem Tagungsband in der Reihe „Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht“ (Shaker Verlag) veröffentlicht werden sollen. Abschließend lud er die Teilnehmer zum 11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht im September 2015 ein.


Hier finden Sie die Vortragspräsentationen, soweit die Referenten einer Veröffentlichung zugestimmt haben:


Den Flyer zur Veranstaltung finden Sie hier.


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