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13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht


Neue EU-Regeln, Updates und Zukunftsperspektiven für Medizinprodukte

Im April dieses Jahres beschloss die Europäische Union nach einem mehrjährigen Gesetzgebungsverfahren die neue Medizinprodukteverordnung (MPVO). Mit den erheblichen Auswirkungen dieser grundlegenden Neuregelung auf die Medizinprodukteindustrie und anderen aktuellen Fragen beschäftigte sich das 13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht. Am 28. September 2017 kamen hierfür rund 100 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus ganz Deutschland und dem angrenzenden deutschsprachigen Ausland an die Juristischen Fakultät der Universität Augsburg.

Gassner GesprächNach der Begrüßung und Einführung durch Professor Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR), beleuchteten zehn Referentinnen und Referenten verschiedene Themen aus unterschiedlichen Blickwinkeln. Neben mehreren Vorträgen zur neuen MPVO gab es auch Updates zu „Klassikern“: der Haftung für Medizinprodukte und der im letzten Jahr in Deutschland erweiterten Korruptionsstrafbarkeit von Ärzten. Und schließlich standen auch aktuelle technische Neuerungen in der Medizintechnik und dem Bereich Digital Health auf der Agenda. „Hier besteht viel Zukunftspotenzial“, weiß Gassner, der zugleich Direktor der 2015 neu gegründeten Forschungsstelle für E-Health-Recht (FEHR) ist.

Scheidmann VortragDr. Konstantin von Martius (Medical Technology Consultants) machte den Anfang mit seinem Vortrag über Abgrenzungsfragen nach der MPVO. Anschließend beschäftigte sich Rechtsanwalt Dr. Marc Oeben (NOVACOS Rechtsanwälte) mit den neuen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten und Rechtsanwalt Hartmut Scheidmann (Redeker Sellner Dahs) ging der Frage nach, was die EU-Regeln für das Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen Neues bringen würden. Sodann wandte sich der Strafverteidiger Professor Dr. Hermann Christoph Kühn (k ü h n ! – rechtsanwälte) der Korruption im Gesundheitswesen zu und gab ein Update zu dem Thema. Im Anschluss richtete sich der Blick auf die Zukunftsperspektiven, als Rechtsanwalt Dr. Gunnar Sachs (Clifford Chance) zum Thema „Digital Health – Herausforderungen der digitalen Transformation von Medizinprodukteunternehmen“ sprach. Günther Gyarmathy (Medtronic) befasste sich mit Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizintechnik in Deutschland. Nachdem Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn (Simmons & Simmons) ein Update über die Haftung für Medizinprodukte gegeben hatte, erörterten Syndikusrechtsanwältin Andrea Veh und Dipl.-Ing. Nils Beyer (Linde) in einem gemeinsamen Referat ihre Erfahrungen mit der MPBetreibV-Novelle aus der Sicht eines Healthcare Providers. Zum Abschluss sprach Rechtsanwalt Thomas Bruggmann (juravendis Rechtsanwaltskanzlei) noch über wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten um Medizinprodukte.

Im Rahmen der Tagung wurde schließlich die Vergabe des Wissenschaftspreises Medizinprodukterecht 2017 an Rechtsanwältin Dr. Angela Graf für ihre Arbeit zum Thema „Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Medizinprodukterechts“ bekannt gegeben. Den mit 2.000 Euro dotierten Preis hatten der Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e.V., die Kanzlei Clifford Chance und die Nomos Verlagsgesellschaft für herausragende medizinprodukterechtliche Arbeiten ausgelobt.

(Fotos: Universität Augsburg, K. Satzinger-Viel)

Vortragsprogramm

Ist das wirklich ein Medizinprodukt? Typisierung und Abgrenzung nach der MPVO
Dr. Konstantin von Martius
MTC Medical Technology Consultants GmbH, München
Anforderungen an die klinische Bewertung nach Art. 61 MPVO – De-facto-Pflicht zur klinischen Prüfung?
Dr. Marc Oeben, LL.M. (Norwich)
NOVACOS Rechtsanwälte, Düsseldorf
Zum Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen – Was bringt die MPVO Neues?
Hartmut Scheidmann
Redeker Sellner Dahs, Berlin
Korruptionsstrafrecht – ein Update
Prof. Dr. Hermann Christoph Kühn
k ü h n ! - rechtsanwälte, Augsburg
Digital Health – Herausforderungen der digitalen Transformation von Medizinprodukteunternehmen
Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris)
Clifford Chance, Düsseldorf
Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizintechnik in Deutschland
Günther Gyamarthy
Medtronic, Meerbusch
Haftung für Medizinprodukte – ein Update
Dr. Boris Handorn
Simmons & Simmons, München
Die MPBetreibV-Novelle – ein Erfahrungsbericht aus Sicht eines Healthcare Providers
Andrea Veh/Nils Beyer
Linde, Pullach
Wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten um Medizinprodukte – Strategien nach „Hot Sox“ & „Rückruf von Rescue-Produkte“
Thomas Bruggmann, LL.M.
juravendis Rechtsanwaltskanzlei, München