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9. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht


Prof. Dr. Ulrich M. GassnerMit über 140 Teilnehmern konnte das 9. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, das am 12.09.2013 an der Universität Augsburg stattfand, auch dieses Jahr erfolgreich an die gut besuchten vorangegangenen Foren anschließen.

Professor Dr. Ulrich M. Gassner, der Leiter der ausrichtenden Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR), begrüßte in seinen einleitenden Worten die Reformbemühungen im Medizinprodukterecht auf europäischer Ebene, warnte aber zugleich vor Risiken zweiter Ordnung durch Überregulierung, die sich durch eine verspätete Markteinführung von Produkten, ohne gewissenhafte Kosten-Nutzen-Abwägung, ergäben. Zwar sei die Sicherheit von Medizinprodukten wesentlich, doch wäre eine Verzögerung innovativer Produkte unvereinbar mit dem Grundrecht der Patienten auf Innovation, so Professor Gassner weiter.

Ziel des diesjährigen Forums war es, den Teilnehmern einen Überblick über die geplante Reform des Medizinprodukterechts, vorrangig geprägt durch den Entwurf einer europäischen Verordnung (MDR) , ihren aktuellen Stand sowie die Bedeutung für die Praxis zu verschaffen.

Die acht  Beiträge beleuchteten die wesentlichen Bereiche der Reform detailliert und aus unterschiedlichen Standpunkten. So referierte zunächst Dr. Martin Abel (Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Regensdorf) über „die Reform aus Herstellersicht“. Er wies darauf hin, dass eine zentrale behördliche Zulassung nicht die Patientensicherheit erhöhe und eine wenig sinnvolle Überregulierung darstellen würde. Durch Höherklassifizierung von Produkten entstünden nicht nur mehr Kosten, sondern auch eine zeitliche Verzögerung von bis zu zwei Jahren. Zudem kritisierte er die geplante Erweiterung der Medizinprodukte-Definition auf Produkte ohne ausdrückliche medizinische Zweckbestimmung, beispielsweise rein kosmetische Produkte. Aus Sicht der Hersteller forderte er die Möglichkeit, nicht nur eine sog. „qualifizierten Person“, sondern mehrere für unterschiedliche Aufgabenbereiche einsetzen zu können. Es wies abschließend auch darauf hin, dass auch der Brustimplantate-Skandal (PIP), wegen seines kriminellen Hintergrundes mit den geplanten Verschärfungen wie etwa einer Baumusterprüfung durch die benannte Stelle, nicht hätte verhindert werden können. Gerhard Hegendörfer (Europäische Kommission) stellte den „aktuellen Stand der Reform – Probleme und Perspektiven aus Sicht der EU“ dar. Er begründete die Notwendigkeit der Reform damit, dass der gewünschte dynamische und innovative europäische Medizinproduktemarkt nach nunmehr 10 Jahren nicht mehr gegeben sei. Die Reform sei die Konsequenz aus dem PIP-Skandal und soll perspektivisch die  Produktsicherheit erhöhen und eine effizientere Durchsetzung der Vorschriften bewirken. Er betonte abschließend das Problem der Haftung, nachdem bereits Klagen gegen benannte Stellen eingereicht, und solche gegen die Kommission selbst geplant seien.

Die Haftungsproblematik wurde darüber hinaus auch unter den Teilnehmern eingehend diskutiert und die mögliche Einführung einer „Pool- bzw. Fondslösung“ oder eines „Versicherungsprinzips“, bei Versagen der zivilrechtlichen Haftung z.B. bei umfangreichen Patientenschädigungen, als Konsequenz des PIP-Falls konstruiert. 

Maria Nina Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide) (Clifford Chance, Düsseldorf) sprach über die „Zulassung für Medizinprodukte – Die ENVI-Änderungsvorschläge“. Sie übte Kritik am System des Berichtsentwurfs von Dagmar Roth-Behrendt, dabei stellte sie insbesondere den Zeitaufwand des vorgeschlagenen Zulassungsverfahrens heraus, durch den kein Gewinn an Sicherheit zu verzeichnen wäre, da der Brustimplantate-Skandal auch bei zentraler Zulassung möglich gewesen wäre. Dr. Christoph Göttschkes (Kanzlei Dr. Lücker, Essen) erläuterte die „neuen Definitionen und Klassifizierungsregeln“ im Detail. Er sah die im Verordnungsvorschlag weniger weit gefasste Definition des Rückrufs positiv, kritisierte aber die Definition des Herstellers als zu weit; wonach  zwei Hersteller eines Medizinproduktes existieren könnten, wenn das Produkt durch eine andere Firma vermarktet wird. Auch die Erweiterung des Zubehörbegriffs bzgl. der bloßen Unterstützung des (Haupt-)Medizinprodukts könne zu einer Ausuferung des Begriffs führen.

Den Nachmittag läutete der Vortrag von Dr. Thomas Fischer (Senior Expert Clinical Trials, Bonn) „Zwei Reformen – ein System: Neuerungen in der klinischen Prüfung“ ein, in dem er die geplanten Änderungen durch die MDR und verschiedene Stellungnahmen dazu vorstellte, und zudem die bestehenden nationalen Grundlagen, geregelt durch das MPG, die MPKV und MPSV kompakt darstellte.

Anschließend referierte Dr. Jürgen Attenberger (Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen) über „Vigilanz und Überwachung durch Benannte Stellen und Behörden“ und übte deutliche Kritik an den  geplanten Innovationen, die mit einer massiven und intensiven Kontrolle der Hersteller durch die Benannten Stellen einerseits, und einer Überwachung der Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden andererseits, einhergingen.

Der letzte Block widmete sich dem höchst innovativen, jedoch nur sehr marginal geregelten Bereich der Software. Über „Die Umsetzung des UDI-Systems  bei Herstellern“, welches als weltweites System zu Identifikation von Medizinprodukten etabliert und die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten vereinheitlichen soll, sprach Dr. Clemens Haas (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel). 

Das Schlussreferat von Matthias Hölzer-Klüpfel (Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse, Würzburg) beschäftigte sich mit „Software als Medizinprodukt im Reformprozess“ und stellte aktuelle praktische und juristische Probleme bei der Qualifikation und Klassifizierung von Software dar, die jedoch auch perspektivisch existent sein werden, da diese im Normierungsprozess durch die MDR nur sehr unzureichend berücksichtigt worden seien. 

Insgesamt bot das Forum den Teilnehmern eine hervorragende Möglichkeit zum fachlichen Austausch  und stellte, fokussiert auf die Reform des Medizinprodukterechts, verschiedene Problematiken aus interdisziplinärer Sicht sehr gelungen dar.  

Im Schlusswort zeigte sich Professor Gassner unter dem Stichwort Verwaltungskommunikation gespannt, wie die Verordnung letztendlich umgesetzt werde und wie das BfArM diese Bewährungsprobe meistern wird. Er kündigte an, dass die Vorträge auch dieses Jahr wieder in einem Tagungsband in der Reihe „Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht“ (Shaker Verlag) veröffentlicht werden sollen. Abschließend lud er die Teilnehmer zum 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 18. September 2014 ein.


Hier finden Sie die Vortragspräsentationen, soweit die Referenten einer Veröffentlichung zugestimmt haben:


Programmflyer 9. Forum für Medizinprodukterecht


Prof. Dr. Ulrich M. GassnerAuditorium