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Grundkurs Medizinprodukterecht


Die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht bietet in Kooperation mit dem Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) einmal im Jahr den Grundkurs Medizinprodukterecht (Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course) an.

Der Lehrgang vermittelt den Teilnehmern an acht Seminartagen die Grundlagen für eine Tätigkeit im Arbeitsfeld Regulatory Affairs und ist als Basis für weitergehende Spezialisierungen geeignet. Die erforderlichen juristischen, ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse werden kompakt und praxisbezogen vermittelt.

Der Grundkurs Medizinprodukterecht setzt sich aus fünf Modulen zusammen:

  • Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten
  • Modul II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung
  • Modul III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
    Vigilanzsystem, Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte IEC 60601-1
  • Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
    Technische Dokumentation, Biologische Sicherheit
  • Modul V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung

Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Mit Bestehen der Prüfung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ein Universitätszertifikat.

Die TÜV Süd Akademie erkennt dieses Zertifikat als Grundmodul an und ermöglicht damit die Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV.

Ansprechpartner

RAin Carina Metscher
Bereichsleitung Juristische Weiterbildung
carina.metscher@zww.uni-augsburg.de

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de

Weitere Informationen beim ZWW