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Dokumente zur Reform des europäischen Medizinprodukterechts 2012


26.09.2012 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den AUsschuss der Regionen "Sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Nutzen der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe"
  KOM(2012) 540 endgültig
     
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
  KOM(2012) 541 endgültig
   
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009  
  KOM(2012) 542 endgültig
   
05.04.2013 Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
  EWS-Stellungnahme
   
05.04.2013 Liese Draft Report on the proposal for a regulation on in vitro diagnostic medical devices
  2012/0267(COD)
   
05.04.2013 UDI-Empfehlung der Kommission
  ABl. EU L 99 vom 09.04.2013, S. 17-21
   
12.04.2013 Roth-Berendt Draft Report on the proposal for a regulation on medical devices
  2012/0266(COD)
   
24.09.2013 Durchführungsverordnung über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013
   
  Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
  Empfehlung 2013/473/EU
   
09.10.2013 Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))
  ENVI-Report
 
09.10.2013 Bericht über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))
  Roth-Berendt Report (Medizinprodukte)
 
10.10.2013 Bericht über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
  Liese Report (IVD)
 
22.10.2013 Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))
1. Lesung Medizinprodukte
 
22.10.2013 Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro- Diagnostika (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
1. Lesung IVD
 
02.04.2014 Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
Entschließung Medizinprodukte
 
02.04.2014 Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
Entschließung IVD
 
25.11.2014 Progress Report Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices
Progress Report
 
11.06.2015 Vorschlag des Vorsitzes des Rates vom 11. Juni 2015 für eine Verordnung über Medizinprodukte
Ratsvorschlag MP
 
11.06.2015 Vorschlag des Vorsitzes des Rates vom 11. Juni 2015 für einen Anhang zu der Verordnung über Medizinprodukte
Ratsvorschlag MP (Anhang)
 
12.06.2015 Vorschlag des Vorsitzes des Rates vom 12. Juni 2015 für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Ratsvorschlag IVD [EN]
 
12.06.2015 Vorschlag des Vorsitzes des Rates vom 12. Juni 2015 für einen Anhang zu der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Ratsvorschlag IVD (Anhang)
15.06.2016

Vorschlag des Generalsekretariats des Rates für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung von RL 2001/83/EG und der Verordnungen Nr. 178/2002 und Nr. 1223/2009

 

 

15.06.2016 Vorschlag des Generalsekretariats des Rates für eine Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD)
 

 

22.02.107

Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG

Standpunkt MP
 

22.02.2017 Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Standpunkt IVD
   
24.02.2017 Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Standpunkt MP
 
24.02.2017

Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Standpunkt IVD

 

05.04.2017

Verordnung (EU) 2017/745 der Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Verordnung MP

 

05.04.2017

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung IVD